口罩額溫槍二類醫療器械生產許可證辦理時間以及流程材料

辦理時間：40個工作日
辦理地點：藥品監督管理局政務服務大廳
所需材料：原件各一份 
1. 《營業執照》
2. 申請辦理時，經辦人不是法定代表人或負責人本人時，企業應當提供《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證
3. 企業申請報告
4. 《醫療器械生產許可申請表》
5. 申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求原件
6. 法定代表人、企業負責人身份證
7. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明
8. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
9. 生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件
10. 主要生產設備和檢驗設備目錄
11. 質量手冊和程序文件
12. 產品工藝流程圖
13.質量管理體系核查報告原件